Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas Cresce com Novo Marco Legal

Marco legal transforma cenário das pesquisas clínicas no Brasil

O avanço da participação do Brasil em pesquisas clínicas globais tem uma explicação clara: a aprovação do marco legal que regula essa atividade no país. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica destacaram essa mudança durante o fórum para jornalistas “Saúde como Investimento”, realizado em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que o Brasil saltou do 18º para o 12º lugar no ranking mundial de países que mais realizam testes clínicos, considerando o período entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Com investimentos previstos superiores a R$ 2 bilhões anuais, a expectativa é que o país alcance a 10ª posição em breve.

Lei 14.874 e os novos procedimentos para pesquisas

A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025. Até então, o Brasil contava apenas com normas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa para regular a realização desses estudos. O novo marco legal reorganizou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, promovendo maior agilidade e segurança nos processos.

Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa tem prazo máximo de 90 dias úteis, sem considerar períodos para recursos ou esclarecimentos. Isso representa uma significativa redução nos prazos, permitindo que análises éticas e sanitárias ocorram simultaneamente, especialmente em pesquisas multicêntricas que envolvem diversos centros.

Impactos na indústria farmacêutica e na pesquisa científica

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que a nova lei simplificou os procedimentos regulatórios sem comprometer o rigor necessário. Segundo ela, a reputação da Anvisa como uma agência de referência internacional contribui para a confiança no processo, embora alguns gargalos ainda precisem ser enfrentados.

Além disso, a redução dos prazos e a maior eficiência atraem investimentos. A Roche, por exemplo, planeja investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no país, testando medicamentos para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de desenvolver novas opções terapêuticas.

Capacitação e expansão regional dos centros de pesquisa

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, ressalta que o crescimento dos estudos exige qualificação dos profissionais e das unidades de pesquisa. A indústria tem investido na capacitação de centros nas regiões Norte e Nordeste, buscando ampliar a diversidade genética e social das amostras e descentralizar a concentração do Sul e Sudeste.

Esse movimento é reforçado pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, que visa fortalecer a base científica nacional, integrar o setor produtivo e estimular o desenvolvimento de tecnologias inovadoras com interesse para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Desafios e avanços na América Latina

O Brasil não está sozinho nessa trajetória. Na América Latina, há um esforço conjunto para profissionalizar os centros de pesquisa e ampliar a infraestrutura necessária para a realização de ensaios clínicos. Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, destacou a importância de formar profissionais especializados para coordenar e monitorar essas pesquisas.

Segundo Urcuyo, o fortalecimento da pesquisa clínica eleva a qualidade do atendimento para todos os pacientes, ao proporcionar acesso a padrões internacionais de excelência. Ele também ressaltou que participar desses estudos oferece a pacientes com doenças graves a chance de acessar medicamentos promissores de forma antecipada.

Benefícios diretos para os participantes dos estudos

Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, reforçou que pacientes que integram grupos de comparação nos estudos, mesmo sem receber a substância ativa inicialmente, contam com o melhor tratamento disponível. Após algumas semanas, também passam a receber o medicamento em teste, ampliando os benefícios.

Ela defende ainda que marcos regulatórios harmonizados entre os países da América Latina tornariam os processos mais ágeis e representativos, facilitando a participação regional em pesquisas clínicas.

O novo marco legal brasileiro é um passo importante para consolidar o país como protagonista na pesquisa clínica, com impactos positivos para o desenvolvimento científico, o fortalecimento do sistema de saúde e a qualidade do atendimento aos pacientes que dependem do SUS.